Utökade begränsningar för cykliska siloxaner
I början av år 2020 publicerade vi ett uppskattat fokusinlägg om miljöegenskaper och regulatorisk status för de cykliska siloxanerna. Vi kunde då, liksom nu, konstatera att cykliska siloxaner är ämnen med fantastiska kosmetiska egenskaper men som med all rätt är på väg att bli förbjudna. Nu har EU tagit ett rejält kliv framåt på det regulatoriska området för de cykliska siloxanerna för såväl kosmetiska produkter som för kemiska produkter. Se till att hänga med i svängarna!
Ur ett kemiskt perspektiv är cykliska siloxaner små runda molekyler bestående av kisel och syre med tillhörande metylgrupper. Särskilt vanliga och diskuterade cykliska siloxaner är och har varit cyclotetrasiloxane (D4), cyclopentasiloxane (D5) och cyclohexasiloxane (D6). De tre siloxanerna har många likheter och när de blandas går de under samlingsnamnet cyclomethicone. Den europeiska kemikaliemyndigheten ECHA har klassificerat D4, D5 och D6 som mycket långlivade och mycket bioackumulerande, vPvB (very Persistent very Bioaccumulative). Det betyder att substanserna både är mycket svårnedbrytbara, släpps de ut i naturen så stannar de kvar, och att de dessutom är bioackumulerande, det vill säga de kan ansamlas i vävnader hos människa och djur. Långtidseffekterna kan alltså vara svåra att förutspå. Dessa två klassificeringar innebär att de uppfyller de vetenskapliga kraven för att klassificeras som Substances of Very High Concern (SVHC). Sådana särskilt farliga ämnen hamnar på Kandidatförteckningen, en lista över ca 200 farliga ämnen (SVHC-ämnen) som kan medföra allvarliga och bestående effekter på människors hälsa och på miljön.
Kosmetiska produkter
D4 är sedan länge förbjuden i kosmetiska produkter (post 1388 i bilaga II i kosmetikaförordningen). Den 31 januari 2020 begränsades även D5 till 0,1% i kosmetiska produkter som sköljs (wash-off produkter) genom post 70 i bilaga XVII i Reach-förordningen. Nu införs begränsningar även för kosmetiska produkter som inte sköljs av (leave-on produkter) genom en revidering av post 70. Dessutom utökas begränsningen till att även omfatta D6. Således är D5 och D6 begränsade till 0,1% i samtliga kosmetiska produkter från och med 6 juni 2027*.
Eftersom den tillåtna halten för D5 och D6 kommer vara så pass låg som 0,1%, kommer det vara svårt att ge en kosmetisk produkt de egenskaper som siloxanerna har. Det är alltså redan nu hög tid för tillverkande företag att se över innehållet i sina produkter och börja jobba med produktformuleringar för att i lugn och ro hitta bästa möjliga ersättningsformulering.
Kemiska produkter
I samband med revideringen av post 70 i bilaga XVII i Reach-förordningen införs även begränsningar för cykliska siloxaner i kemiska produkter. Liksom för kosmetiska produkter, är begränsningen 0,1%. Begränsningen gäller dock redan från och med 6 juni 2026. Kemiska produkter får dock innehålla 0,1% D4 vilket inte kosmetiska produkter får göra på grund av regleringen i kosmetikaförordningen.
För de kemiska produkterna finns en del specifika undantag till den allmänna begränsningen på 0,1% för D4, D5 och D6. Vi rekommenderar därför att noga läsa igenom kommande ändring i post 70 för att veta vad som gäller just för ditt företag och dina produkter.
Klicka här för att läsa om ändringen av post 70 i bilaga XVII i Reach-förordningen
Toxintelligence håller er uppdaterade på det regulatoriska läget!
*Notera att nuvarande begränsning på 0,1% för D5 i kosmetiska produkter som tvättas bort (wash-off produkter) redan gäller.