REGULATORISK RÅDGIVNING

Lagar, riktlinjer och kunders förväntningar inom kemikalieområdet skärps kontinuerligt vilket ställer stora krav på alla verksamheter. Toxintelligence hjälper gärna till att guida i djungeln av lagstiftning för att säkerställa er lagefterlevnad när det gäller olika produkttyper, transport av farligt gods och kemiska arbetsmiljörisker. Vi kan också vägleda er i frågor som rör till exempel Good Manufacturing Practice (GMP), miljöledning (ISO 14001) och olika tredjepartscertifieringar.

Vill du veta mer om våra tjänster inom regulatorisk rådgivning? Hör av dig till Jennie eller läs mer om våra olika tjänster nedan.

Jennie Tidqvist

Partner på Toxintelligence, European Registered Toxicologist

Tel. 0730-62 69 65

E-mail: jennie.tidqvist@toxintelligence.se

våra tjänster inom regulatorisk rådgivning

Kosmetikalagstiftning

  • Säkerhetsbedömning (CPSR) och produktinformationsfil (PI-fil)

  • Granskning av produktmärkning, claims och annan marknadsföring

  • Anmälan av produkter i Cosmetic Product Notification System (CPNP)

kemikalielagstiftning

  • Kvalitetssäkring av klassificering och märkning i enlighet med CLP

  • Utformning av säkerhetsdatablad (svenska och engelska)

  • Anmälan av produkter till nationella produktregister och PCN-portalen

Biocidlagstiftning

  • Projektledning och stöd vid ansökan om produktgodkännande

  • Anmälan av biocidprodukter som omfattas av övergångsbestämmelser

  • Rådgivning gällande krav och dokumentation vid ansökan om att inkluderas på Artikel 95-listan

Livsmedelslagstiftning & kosttillskott

  • Rådgivning kring vetenskapliga och regulatoriska frågeställningar

  • Framtagning av artworkunderlag (innehåll) samt granskning av produktmärkning och marknadsföring

  • Stöd i samband med livsmedelskontroll och annan myndighetskontakt

transport av farligt gods

  • Skräddarsydda 1.3-Utbildningar

  • Säkerhetsrådgivare (DGSA) på konsultbasis

  • Strategisk rådgivning för ett optimalt farligt gods-flöde

  • Framtagning av rutiner som hanterar klassificering, märkning, lastning, nödlägesberedskap och transportskydd (security)

  • Rådgivning kring begränsad mängd-undantaget (limited quantity)

Medicinteknik

  • Granskning av produktmärkning enligt de nya förordningarna MDR och IVDR

  • Kvalitetssäkring av teknisk dokumentation som certifikat, bruksanvisning (IFU), DoC och kliniska utvärderingar

  • Regulatorisk rådgivning kring ansvarsfördelningen i leverantörskedjan, kontakter med myndigheter och anmälda organ

  • Konsultstöd kring frågeställningar om produktklassificering, UDI-koder & EUDAMED-databasen

Arbetsmiljölagstiftning

  • Inventering av kemiska riskkällor enligt AFS 2011:19

  • Genomförande av riskbedömning med tillhörande förslag på risk-minskande åtgärder

  • Stöd vid certifiering och implementering av miljöledningssystem, ISO 14001

  • Riskbedömning av specifika arbetsmoment eller processer

  • Hjälp att upprätta en miljöpolicy samt implementering av kontinuerliga förbättringar